TUTTLINGEN ‑Welcher Risikoklas­se kann oder muss ein bestimm­tes Medizin­pro­dukt zugeord­net werden? Die regula­to­ri­schen Vorga­ben lassen verschie­de­ne Ausle­gun­gen zu und Herstel­ler biswei­len ratlos zurück. Unter­stüt­zung bei der Entschei­dungs­fin­dung gibt der erstmals von der Medical­Moun­ta­ins GmbH angebo­te­ne kosten­freie Klassi­fi­zie­rungs-Sprech­tag mit Prof. Dr. med. Micha­el D’Agosto am 29. Juni.

Von Gehhil­fen über Verbands­mit­tel bis hin zu Herzschritt­ma­chern und Magnet­re­so­nanz­to­mo­gra­phie­sys­te­men: „Aktuell haben wir 22 Regeln, die das gesam­te Spektrum abdecken sollen. Es ist ersicht­lich, dass hier ein einfa­cher Algorith­mus kaum anwend­bar ist“, sagt Prof. Dr. med. Micha­el D’Agosto. „Bei jeder Verord­nung, Norm oder Leitli­nie gibt es unter­schied­li­che mögli­che Lesar­ten, also einen Inter­pre­ta­ti­ons­spiel­raum“. Er ist dem Ruf an die Hochschu­le Furtwan­gen, Campus Tuttlin­gen gefolgt und hat zum Sommer­se­mes­ter 2021 die Profes­sur für Medizin­tech­nik, Schwer­punkt Produkt­zu­las­sung inne. Zuvor Leiter der Abtei­lung Clini­cal Affairs & Post-Market Surveil­lan­ce bei der Karl Storz SE & Co. KG, kann Micha­el D’Agosto nachvoll­zie­hen, dass sich Medizin­tech­nik-Unter­neh­men mit der Beurtei­lung ihrer Produk­te schwer­tun können. „Die Klassi­fi­zie­rungs­re­geln haben zum Ziel, eine anwen­dungs­be­zo­ge­ne, risiko­ba­sier­te Einstu­fung zu ermög­li­chen“, erinnert er. Daher sollten angesichts dieses Erwägungs­grun­des „bei Unsicher­hei­ten angemes­se­ne Argumen­ta­tio­nen entwi­ckelt werden, um die Entschei­dung überzeu­gend zu begründen.“ 

Rückhalt auf diesem Weg kann der Klassi­fi­zie­rungs-Sprech­tag leisten. Micha­el D’Agosto hat sich bereit­erklärt, am 29. Juni zwischen 16:00 und 19:00 Uhr in jeweils 40-minüti­gen vertrau­li­chen Einzel­ge­sprä­chen offene Fragen mit den Teilneh­mern zu erläu­tern und eine unver­bind­li­che Einschät­zung zu geben. „Wir freuen uns sehr über sein Engage­ment“, dankt Medical­Moun­ta­ins-Geschäfts­füh­re­rin Julia Stecke­l­er. „Die Exper­ti­se von Micha­el D’Agosto trägt mit Sicher­heit dazu bei, die Regeln und Regula­ri­en besser zu verste­hen und die eigenen Entschei­dungs­pro­zes­se zu reflek­tie­ren.“ Dies bedarf indes einer gewis­sen Vorar­beit seitens der Teilneh­mer. „In erster Linie, so viele Infor­ma­tio­nen wie möglich über das Produkt bereit­zu­stel­len“, sagt Julia Stecke­l­er. „Je mehr bekannt ist, desto effek­ti­ver kann die Zeit genutzt werden.“ Eine Aufstel­lung hilfrei­cher Daten ist unter www.medicalmountains.de/sprechtag_klassifizierung hinter­legt; über die Seite sind auch Anmel­dun­gen zu dem online geplan­ten Sprech­tag möglich.

ZUR PERSON
Micha­el D’Agosto studier­te Human­me­di­zin in Freiburg und war seit 2003 als Arzt tätig. 2013 schloss er zusätz­lich ein Studi­um der Medizin­tech­nik am Campus Tuttlin­gen ab. Zuletzt leite­te er die Abtei­lung Clini­cal Affairs & Post-Market Surveil­lan­ce bei der Karl Storz SE & Co. KG. Zum Sommer­se­mes­ter 2021 erhielt er den Ruf an die Hochschu­le Furtwan­gen Campus Tuttlin­gen zu einer Profes­sur für Medizin­tech­nik, Schwer­punkt Produktzulassung.