Biontech war das erste deutsche Unter­neh­men, dass die Geneh­mi­gung für eine klini­sche Studie zu einem Corona-Impfstoff-Kandi­da­ten bekam. Auch bei der Zulas­sungs­prü­fung ist das Mainzer Unter­neh­men nun vorne mit dabei.

Die europäi­sche Arznei­mit­tel­be­hör­de EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenann­ten Rolling-Review-Verfah­ren prüfen, teilten Biontech und das Pharma-Unter­neh­men Pfizer, das die Entwick­lung unter­stützt, mit. Bei diesem Verfah­ren werden Daten aus der klini­schen Prüfung fortlau­fend einge­reicht und bewer­tet. Die Entschei­dung der EMA, das Verfah­ren zu begin­nen, basie­re auf den ermuti­gen­den vorläu­fi­gen Daten der präkli­ni­schen sowie frühen klini­schen Studi­en bei Erwach­se­nen. Biontech ist damit das erste deutsche Unter­neh­men und mit Astra­Ze­ne­ca das zweite insge­samt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelas­sen wurde.

Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unter­neh­men vom zustän­di­gen Paul-Ehrlich-Insti­tut in Langen die Geneh­mi­gung für eine klini­sche Studie der Phase‑I/II bekom­men. In dieser Phase werden Sicher­heit und Verträg­lich­keit des Impfstoff­kan­di­da­ten geprüft. Vorläu­fi­ge Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträg­lich war und nur leich­te bis modera­te Neben­wir­kun­gen aufwies, berich­ten die Unter­neh­men. Die Proban­den hätten Antikör­per gebil­det und andere erwünsch­te Immun­re­ak­tio­nen gezeigt. Der zustän­di­ge Ausschuss der EMA habe nun begon­nen, diese Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klini­schen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksam­keit weiter geprüft und die passen­de Dosie­rung ermit­telt. Bis dato seien 37 000 Teilneh­mer in die Studie einge­schlos­sen, 28 000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhal­ten, heißt es in der Mittei­lung. Mehr als 120 Studi­en­zen­tren weltweit seien betei­ligt, unter anderem in den USA, Brasi­li­en, Südafri­ka und Argen­ti­ni­en.

Der «rollie­ren­de Einrei­chungs­pro­zess» soll die Zulas­sung eines Impfstof­fes beschleu­ni­gen. Sind ausrei­chend Daten einge­reicht und vom zustän­di­gen EMA-Ausschuss bewer­tet, kann ein Antrag auf Markt­zu­las­sung gestellt werden. Die Geneh­mi­gung dafür wird von der Europäi­schen Kommis­si­on erteilt.

Der Impfstoff-Kandi­dat werde den stren­gen Qualitäts‑, Sicher­heits- und Wirksam­keits­stan­dards der EMA unter­lie­gen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mittei­lung. «Während wir daran arbei­ten, einen poten­zi­el­len Impfstoff in einer noch nie dagewe­se­nen Geschwin­dig­keit zu entwi­ckeln, um dieser Pande­mie ein Ende zu berei­ten, ist es unsere Pflicht, sicher­zu­stel­len, dass wir dies mit den höchs­ten ethischen Standards sowie unter Einhal­tung fundier­ter wissen­schaft­li­cher Prinzi­pi­en tun», sagte Biontech-Chef und Mitgrün­der Ugur Sahin.

Der von Biontech entwi­ckel­te Wirkstoff gehört in die Gruppe der genba­sier­ten Impfstof­fe — es ist ein sogenann­ter RNA-Impfstoff. Er enthält geneti­sche Infor­ma­tio­nen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus herge­stellt, genau­er gesagt das Oberflä­chen­pro­te­in, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikör­pern gegen dieses Prote­in anzure­gen. Sind Antikör­per vorhan­den, fangen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindrin­gen und sich vermeh­ren. Außer­dem soll der Wirkstoff andere Abwehr­waf­fen des Immun­sys­tems aktivie­ren.