TUTTLINGEN — Die bei einem MDR-Audit gesam­mel­ten Erfah­run­gen können für andere wertvoll sein, sich gezielt auf den eigenen Tag X vorzu­be­rei­ten: Organi­siert von der Medical­Moun­ta­ins GmbH und der Stadt Tuttlin­gen, geben Medizin­tech­nik-Unter­neh­men und Benann­te Stellen bei einem Sympo­si­um am 10. Febru­ar 2021 ihre „Best Practi­ce & Learnings“ weiter. Die Veran­stal­tung findet online statt – dazu passend hat die Europäi­sche Kommis­si­on vor kurzem bekannt­ge­ge­ben, dass nun auch MDR-Fernau­dits in Einzel­fäl­len möglich sind.

Nach dem am 11. Januar 2021 im Amtsblatt der Europäi­schen Union veröf­fent­lich­ten Text müssen Audits des Quali­täts­ma­nage­ment­sys­tems nach EU-MDR nicht mehr zwingend vor Ort statt­fin­den. Gleich­wohl leitet sich daraus keine Regel ab, vielmehr wird expli­zit auf den Ausnah­me­cha­rak­ter hinge­wie­sen: Für die Fernau­dits sei eine „objek­ti­ve Einzel­fall­ana­ly­se“ unter Berück­sich­ti­gung der jewei­li­gen Umstän­de, einschließ­lich Reise­be­schrän­kun­gen und natio­na­ler Anord­nun­gen, erfor­der­lich. Es müsse indivi­du­ell festge­stellt werden, „ob die Verhin­de­rung eines Vor-Ort-Audits dazu führen könnte, dass Produk­ten der Zugang zum Markt verwehrt oder ihre konti­nu­ier­li­che Bereit­stel­lung auf dem Markt behin­dert“ werde Insbe­son­de­re dann, wenn sie während der COVID-19-Beschrän­kun­gen klinisch notwen­dig seien.

Diese hochak­tu­el­le Entwick­lung wird bei dem Sympo­si­um ebenso aufge­grif­fen wie grund­le­gen­de Erfah­rungs­wer­te: Welche Themen stehen bei MDR-Audits im Vorder­grund, was genau wird unter die Lupe genom­men, wo muss häufig nachjus­tiert werden? Antwor­ten darauf kommen aus verschie­de­nen Perspek­ti­ven. Mit einem Zwischen­stands­be­richt zur MDR-Umset­zung gibt Dr. Bassil Akra (Geschäfts­füh­rer, QUNIQUE GmbH) den ersten Impuls. Seitens der Benann­ten Stellen sind Dr. Max D. Singh (Global Direc­tor – Ortho­pe­dic Focus Team, TÜV SÜD Product Service GmbH) und Tobias Hensler (Leitung Nieder­las­sung Tuttlin­gen, mdc medical device certi­fi­ca­ti­on GmbH) dabei. Sie stellen ihre Sicht vor und ebenso den Fragen der Teilneh­mer. Am Nachmit­tag treten Karim Djams­hi­di (Inter­na­tio­nal Direc­tor Regula­to­ry Affairs, Karl Storz SE & Co. KG) und Wulf Brunow (Vice Presi­dent Global Quali­ty Assurance and Regula­to­ry Affairs, Richard Wolf GmbH) in den von Medical­Moun­ta­ins-Geschäfts­füh­re­rin Julia Stecke­l­er moderier­ten Austausch von Unter­neh­men für Unternehmen.

„Das Sympo­si­um war schon seit Monaten geplant und ist immer wieder verscho­ben worden“, berich­tet Julia Stecke­l­er über die Vorbe­rei­tun­gen. „Natür­lich wäre uns eine direk­te, persön­li­che Diskus­si­on vor Ort lieber gewesen. Die Infor­ma­tio­nen sind aber so wichtig, dass wir sie jetzt in diesem Online-Format weiter­ge­ben möchten.“ Mit Kamera und Mikro­fon lasse sich ebenfalls ein gewinn­brin­gen­der Austausch in Gang setzen: „Der Wille ist da, die Ideen auch.“

Dass sowohl verschie­de­ne Perspek­ti­ven von Benann­ten Stellen als auch erfolg­reich auditier­ten Unter­neh­men zusam­men­flös­sen, gebe der Veran­stal­tung einen beson­de­ren Charak­ter. „Wir sind sehr dankbar, dass sich die Referen­ten bereit­erklärt haben, ihre Erkennt­nis­se in voller Offen­heit zu teilen“, so Julia Stecke­l­er. Anderen Unter­neh­men könne dieser Input den Weg ebnen, die anste­hen­den MDR-Audits besser zu ver- und bestehen – „und damit eine weite­ren Schritt in Richtung der erfolg­rei­chen Umset­zung der Verord­nung zu gehen. “

Das Online-Sympo­si­um „MDR-Audits – Best Practi­ce & Learnings” beginnt am Mittwoch, 10. Febru­ar um 09:00 Uhr. Weite­re Infor­ma­tio­nen und Anmel­dung unter www.medicalmountains.de/symposium_mdr_audits.