Zum ersten Mal wird ein Corona-Impfstoff in den USA zugelas­sen: Es handelt sich um das Vakzin des Mainzer Pharma-Unter­neh­mens Biontech und seines US-Partners Pfizer. Andern­orts wird damit schon geimpft.

MAINZ/NEW YORK/SILVER SPRING (dpa) — Die US-Arznei­mit­tel­be­hör­de FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unter­neh­mens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfall­zu­las­sung erteilt. Das teilte die FDA am Freitag­abend (Ortszeit) mit.

Einen entspre­chen­den Antrag hatten die Unter­neh­men im Novem­ber bei der FDA einge­reicht. Sie waren damit die ersten westli­chen Herstel­ler, die vielver­spre­chen­de Studi­en­ergeb­nis­se veröf­fent­licht und eine Notfall­zu­las­sung bei der FDA beantragt hatten. Auch bei der Europäi­schen Arznei­mit­tel-Agentur (Ema) wurde die Zulas­sung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entschei­dung darüber steht noch aus.

Bereits Anfang Dezem­ber hatte die briti­sche Aufsichts­be­hör­de für Arznei­mit­tel dem Präpa­rat von Biontech/Pfizer eine Notfall­zu­las­sung erteilt. Damit wurde Großbri­tan­ni­en der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwi­schen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabi­en Geneh­mi­gun­gen für den Impfstoff gegeben.

Der sogenann­te mRNA-Impfstoff von Pfizer/Biontech hat nach umfang­rei­chen Testrei­hen eine Wirksam­keit von rund 95 Prozent, wie die Herstel­ler mitge­teilt hatten. Das bedeu­tet, dass unter den Proban­den der geimpf­ten Gruppe 95 Prozent weniger Erkran­kun­gen auftra­ten als unter den Proban­den der Kontroll­grup­pe. Inzwi­schen wurde die Studie auch im renom­mier­ten Fachma­ga­zin «New England Journal of Medici­ne» (NEJM) veröffentlicht.

Das Vakzin funktio­niert laut Herstel­ler über alle Alters­grup­pen und andere demogra­fi­sche Unter­schie­de hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Neben­wir­kun­gen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkran­kung untersucht.

Eine beding­te Zulas­sung wie jetzt im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dring­li­che medizi­ni­sche Bedürf­nis­se befrie­di­gen. Den Antrag­stel­lern kann im Inter­es­se der öffent­li­chen Gesund­heit eine beding­te Geneh­mi­gung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als norma­ler­wei­se erfor­der­li­chen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlen­de Daten beispiels­wei­se zur Langzeit­wirk­sam­keit oder zu bestimm­ten Subgrup­pen müssen so schnell wie möglich nachge­reicht werden.